AUDIT TRAIL

Wychodząc naprzeciw rygorystycznym wymaganiom prawnym proponujemy implementację systemu AuditTrail wraz z modułem Logon firmy Siemens.

System pozwala na:

  • stworzenie jednej centralnej (serwerowej, również redundantnej) bazy użytkowników wraz z matrycami umiejętności i poziomami dostępu,
  • integrację z czytnikami RFID (np. z zakładową kartą dostępu) i automatyczne przypisanie praw użytkownika,
  • pełną kontrolę i rejestrację wprowadzanych przez operatora zmian parametrów produkcyjnych,
  • integrację z systemami MES, ERP,
  • automatyczne logowanie stanów pracy maszyny i alarmów podczas procesu.

Korzyści:

  • Spełnienie specjalnych wymogów jakościowych zgodnych z europejskim standardem Good Manufcturing Practice (GMP) i amerykańskimi wymaganiami Food and Drug Administration (FDA) w zakresie wymagań walidacyjnych opisanych w rozporządzeniu 21 CFR część 11,
  • wpisy w bazie są jednoznacznie identyfikowalne zgodnie z wymaganiami w zakresie traceability,
  • dane zapisane w postaci pliku CSV mogą być wyposażone w mechanizmy bezpieczeństwa kontrolujące nieautoryzowaną zmianę zawartości.

Sprawdź rozwiązania dla branży farmaceutycznej w naszej ulotce.